Date de l'autorisation : 01/01/2008

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Informations importantes

Les informations importantes disponibles dans cette notice d’emballage ne sont nécessaires que pour les médicaments préparés selon une formule spéciale en vue d’une mise sur le marché dans un pays donné.

Pour plus d’informations concernant les formulations à base d’ester de propylèneglycol et de méthylènebis(diméthylsiloxane), consultez la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

La section « Grossesse » est fournie à titre d’information et ne doit pas être considérée comme un avis médical.

Grossesse

Sauf avis contraire du médecin traitant, ce médicament ne doit pas être prescrit dans les situations suivantes :

En cas de :

·déformation des os ou des dents pouvant causer des fractures ou une usure dentaire et une perte de dents prématurée ;

diminution de la mobilité ou de la forme chez l’enfant ;

diminution de l’acuité visuelle ou de la sensibilité à la lumière chez l’enfant ;

allergie à l’un des composants du produit ;

syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (SJS/NE) chez l’enfant ;

maladie de Lyme chez l’enfant ;

porphyrie chez l’enfant ;

traitement prolongé ou sur le long terme par d’autres médicaments anti-androgènes (utilisés pour la maladie de La Peyronie) ;

prolifération anormale des cellules saines de la peau (réactions cutanées inflammatoires) ;

prolifération anormale des cellules saines de l’utérus (endomètre).

Les informations sur l’allergie à l’ester de propylèneglycol et la méthylènebis(diméthylsiloxane) sont fournies dans la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

Les informations concernant la prolifération anormale des cellules saines de l’utérus (endomètre) sont fournies dans la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

Allaitement

Ce médicament ne sera pas éliminé par l’allaitement en raison de l’absence d’excipients à effet notoire.

Pour les informations concernant l’allaitement en cas de traitement prolongé, consultez la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

Fertilité

Les informations concernant la fertilité sont fournies dans la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

Si la femme prend des contraceptifs oraux, la prise de ce médicament doit être interrompue au moins 14 jours avant la période menstruelle suivante.

Mises en garde spéciales

Les informations sur les mises en garde sont fournies dans la rubrique « Formulation spéciale » de l’aide sur le site web de l’EMA.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des essais cliniques chez des volontaires sains :

réactions au site d’application de l’implant ;

éruption ;

démangeaisons, inflammation et irritation cutanée ;

hyperkératose ;

sensation de chaleur ;

maux de tête ;

fièvre, douleur et inflammation ;

perte d’appétit ;

troubles visuels.

La survenue de réactions cutanées sévères a été observée chez des sujets ayant une prédisposition à l’eczéma. Ces réactions ont été plus fréquemment observées lors de l’utilisation de traitements topiques par de l’azote actif et du propylèneglycol et de la cholestyramine.

Les effets indésirables rapportés avec des formulations spéciales sont les mêmes que ceux observés avec des formulations normales.

Il existe un risque de développement d’une réaction allergique grave à ce médicament chez les patients ayant une hypersensibilité aux esters de propylèneglycol ou aux diméthylsiloxanes (voir rubrique « Avertissements et précautions ») et à l’azote actif (voir rubrique « Effets indésirables ») ou à la cholestyramine (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Une réaction allergique de type anaphylaxie peut survenir chez les patients ayant une affection allergique préexistante (voir rubriques « Avertissements et précautions » et « Interactions avec d’autres médicaments », « Autres médicaments et PROPILENEGEL 0,5 %, vernis) »).

Une surveillance médicale périodique est recommandée, en particulier chez les personnes prédisposées aux réactions allergiques, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ainsi que chez les patients qui présentent un diabète sucré et un taux de cholestérol élevé.

4.7. Effets indésirables possibles du médicament PROPILENEGEL

Rare

• Réactions cutanées sévères (voir rubrique « Effets indésirables »).

• Anaphylaxie (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

• Sensibilité à la lumière (voir rubrique « Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions »).

4.8. Surdosage

Des réactions cutanées sévères sont rapportées avec ce médicament. Les effets indésirables sont similaires à ceux rapportés avec les autres esters de propylèneglycol utilisés en ophtalmologie.

4.9. Surveillance du médicament PROPILENEGEL

Le médicament doit être utilisé conformément aux instructions de son conditionnement.

La surveillance médicale périodique est recommandée en particulier chez les patients ayant une prédisposition aux réactions allergiques, chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, ainsi que chez les patients qui présentent un diabète sucré et un taux de cholestérol élevé.

5. PROPILENEGEL 0,5 % : forme spéciale pour la chirurgie

Propylèneglycol

5.1. Posologie et mode d’administration

La posologie usuelle est de 0,5 % (= 500 μg/mL) par application et par jour, sur la peau ou sur les muqueuses, sur la peau ou sur les muqueuses avec des pansements absorbables et imperméables ou une solution de collage à base de chlorhexidine.

L’application de 0,5 % (= 500 μg/mL) de PROPILENEGEL sur les muqueuses est contre-indiquée en cas de diabète, d’hypersensibilité à la molécule ou de plaies cicatrisantes.

La posologie usuelle est de 0,5 % (= 500 μg/mL) par application et par jour sur la peau ou sur les muqueuses, sur la peau ou sur les muqueuses avec des pansements absorbables et imperméables ou une solution de collage à base de chlorhexidine.

Informations générales

Le finastéride est un inhibiteur de l'aromatase utilisé pour le traitement de l'hyperplasie prostatique bénigne et du cancer de la prostate.

Le finastéride est un inhibiteur sélectif et réversible de la 5 alpha-réductase de type 1, enzyme impliquée dans la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT) qui est un métabolite actif de la prostate et de la glande mammaire et qui peut induire des problèmes de fécondité, des modifications de la pilosité et de la voix.

Le finastéride est indiqué dans le traitement de l'hyperplasie prostatique bénigne et du cancer de la prostate.

Il est important de signaler que le finastéride peut affecter la fertilité masculine.

Indications et posologie du finastéride

Le finastéride est indiqué chez les hommes pour le traitement de l'hyperplasie prostatique bénigne (HPB), du cancer de la prostate et de l'andropause.

Le finastéride ne doit pas être utilisé dans le traitement des troubles de l'érection.

La dose recommandée est de 1 mg une fois par jour, et il n'est pas nécessaire de dépasser 1 mg une fois par jour. La dose peut être divisée en 2 doses, à prendre à intervalles réguliers, pour obtenir le bénéfice thérapeutique maximal.

Certaines femmes peuvent être plus sensibles aux effets du finastéride que les hommes.

Les effets indésirables du finastéride chez les femmes ne sont pas connus de façon fiable et varient selon les femmes.

Le risque d'effets indésirables doit être pris en considération lors de la prescription ou de l'utilisation du finastéride par les femmes.

Les hommes peuvent développer un risque accru de certains effets indésirables s'ils prennent ce médicament.

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5 alpha-réductase, le finastéride peut également entraîner une hypertrophie bénigne de la prostate.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des modifications légères du volume et de la forme de la prostate.

Ces effets peuvent inclure une augmentation du volume de la glande de la prostate ou une hypertrophie de la glande de la prostate.

Ces effets peuvent disparaître d'eux-mêmes ou être améliorés avec le temps.

Il convient de noter que tous les hommes ne seront pas affectés par ces effets indésirables.

Effets indésirables courants et graves associés à l'utilisation du finastéride

Troubles de l'érection

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du finastéride sont une diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation ou une absence d'éjaculation.

Ces effets peuvent se manifester jusqu'à 48 heures après la prise du médicament.

Dans de rares cas, il peut y avoir une baisse de la production de spermatozoïdes.

Les hommes peuvent avoir des difficultés à concevoir un enfant.

En cas de problème de fertilité ou de difficultés de conception, une consultation médicale est nécessaire.

Erections

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du finastéride sont une diminution de la quantité et de la fermeté des érections, et une érection qui dure moins de 4 heures.

Les hommes peuvent avoir des difficultés à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Dans de rares cas, il peut y avoir une diminution de la production de spermatozoïdes.

Les femmes doivent être particulièrement attentives aux changements dans leurs seins ou leurs cycles menstruels lorsqu'elles utilisent le finastéride.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Les hommes peuvent développer une éruption cutanée, une démangeaison, une desquamation, une irritation et une inflammation de la peau.

Affections du système immunitaire

Certaines études ont montré que l'utilisation du finastéride peut affecter la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables rares mais graves associés à l'utilisation du finastéride

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du finastéride sont une diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation.

Effets indésirables courants mais graves associés à l'utilisation du finastéride

Effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'utilisation du finastéride sont des changements d'humeur, une diminution de la libido, des troubles sexuels, une diminution de la production de spermatozoïdes, une augmentation de la taille de la prostate et des problèmes urinaires.

Effets indésirables fréquents mais graves associés à l'utilisation du finastéride

Certaines études ont montré que l'utilisation du finastéride peut affecter la fertilité masculine et féminine.

Effets indésirables fréquents mais graves associés à l'utilisation du finastéride sont des changements d'humeur, une diminution de la libido, des troubles sexuels, une diminution de la production de spermatozoïdes, une augmentation de la taille de la prostate et des problèmes urinaires.

Effets indésirables graves associés à l'utilisation du finastéride

Effets indésirables graves associés à l'utilisation du finastéride sont une augmentation de la taille de la prostate, des difficultés urinaires, une impuissance ou une absence d'éjaculation, une diminution de la libido, des troubles psychiatriques, une augmentation du volume de la glande de la prostate, une dépression, une altération du fonctionnement sexuel, une diminution de la fonction sexuelle et un dysfonctionnement érectile ou une érection.

Effets indésirables rares mais graves associés à l'utilisation du finastéride sont une diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation, des problèmes psychiatriques, une augmentation du volume de la glande de la prostate, une dépression, une altération du fonctionnement sexuel, une diminution de la fonction sexuelle et un dysfonctionnement érectile ou une érection.

Effets indésirables graves associés à l'utilisation du finastéride sont une diminution de la libido et des troubles de l'éjaculation, des problèmes psychiatriques, une augmentation du volume de la glande de la prostate, une dépression, une altération du fonctionnement sexuel, une diminution de la fonction sexuelle et un dysfonctionnement érectile ou une érection.

La finastéride est un médicament utilisé pour traiter la chute de cheveux chez l’homme. Il est commercialisé sous le nom de Propecia. Il est utilisé pour la chute de cheveux chez l’homme. Il est également connu sous le nom de Propecia et est utilisé pour la chute de cheveux chez l’homme.

Propecia est un médicament utilisé pour traiter la chute de cheveux chez l’homme. Il est également utilisé pour traiter la perte de cheveux chez l’homme et le traitement de l’alopécie. Il est également utilisé pour le traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate, de l’hyperplasie bénigne de la prostate, et de l’hyperplasie de la prostate.

Ce médicament a été initialement utilisé pour traiter la chute de cheveux chez l’homme et l’alopécie. Cependant, il existe des cas où les médicaments utilisés pour traiter la chute de cheveux chez l’homme sont dangereux. Ce dernier n’est pas un médicament et ne peut pas être utilisé pour traiter la chute de cheveux chez l’homme. Il est donc important de consulter un médecin si vous avez des questions ou des conseils.

Pourquoi prendre Propecia?

La première chose à faire en ce moment est de savoir si vous pouvez prendre Propecia. Il existe également des médicaments qui peuvent être utilisés pour traiter la chute de cheveux. Certaines sont tout aussi efficaces que d’autres. Il est important de prendre le médicament environ une heure avant toute activité sexuelle. Ne prenez pas Propecia plus de quatre fois par jour. Il n’est pas recommandé de prendre Propecia après un repas ou un repas riche en graisses. Si vous préférez prendre Propecia de manière régulière, il est important de consulter un médecin pour savoir si vous pouvez prendre ce médicament.

L’efficacité du médicament peut varier en fonction de la dose et de l’organisme. Il est donc important de prendre la dose la plus faible et de surveiller le fonctionnement de vos muscles et vos os. Il est également important de prendre Propecia de manière régulière. Si vous prenez Propecia après un repas riche en graisses, vous pouvez également prendre la dose plus faible et vous devrez peut-être prendre la dose plus élevée. En effet, il est donc important de consulter un médecin si vous souffrez d’une maladie qui affecte votre foie ou votre rein.